版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書碘[131I]化鈉膠囊（診斷用）說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
碘[131I]化鈉膠囊（診斷用）說明書
【藥品名稱】
通用名：碘[131I]化鈉膠囊
曾用名：
商品名：
英文名：Sodium Iodide [131I] Capsules
漢語拼音：Diɑn [131I]huɑnɑ Jiɑonɑnɡ
本品主要成份及其化學名稱爲：碘[131I]化鈉Na131I。
分子式：Na-131I
分子量：
【性狀】
本品爲膠囊，內容物爲類白色粉末。
【藥理毒理】
碘是甲狀腺合成甲狀腺素的主要原料，因而碘[131I]化鈉能被甲狀腺濾泡上皮攝取和濃聚，攝取量及合成甲狀腺激素的速度與甲狀腺功能有關，用甲功儀體外測量口服本品2、4、24小時甲狀腺攝131I率，判斷甲狀腺功能。口服本品24小時後，大部分131I經尿排出體外，存留體內部分幾乎全部濃集在有功能的甲狀腺組織中，因此本品是具有很高特異性的有功能甲狀腺組織的顯像劑。較大劑量的131I能破壞甲狀腺組織，減少甲狀腺素的形成，達到治療甲亢的目的。更大劑量的131I適用於甲狀腺癌切除後，特別是乳頭狀癌轉移病竈的治療。碘[131I]被吸收後進入血液內，正常情況下10%～25%被甲狀腺攝取。甲狀腺內碘化物與血液內碘化物能自由交換，甲狀腺內的濃度可達血漿濃度的25～500倍。促甲狀腺激素(TSH)及異常甲狀腺刺激物等刺激時可使攝取量增加。大部分碘在甲狀腺內參與甲狀腺素的合成。甲狀腺每天大約需要用70～100μg碘合成甲狀腺激素。
【藥代動力學】
在正常情況下，口服碘[131I]化鈉後3～6分鐘，即開始被胃腸道所吸收，1小時後可吸收75%，3小時以後則幾乎全部被吸收。一般成年人每日自胃腸道吸收的碘化鈉約爲100～300μg。碘[131I]被吸收後進入血液內，正常人10%～25%能被甲狀腺攝取，甲狀腺內碘量約佔全身總碘量的1/5(約8mg)。甲狀腺內碘的有效半衰期爲7.6天。口服後，未被甲狀腺攝取的碘[131I]經尿排出體外。
【適應症】
用於診斷甲狀腺疾病。
【用法用量】
空腹口服。一次1粒（74～333KBq，2～9µCi），服用時應用50～150ml溫開水送下。
【不良反應】
【禁忌】
【注意事項】
1．本品僅在具有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位使用。
輻射吸收計量估計
器 官 | mGy/MBq | rad/mCi |
胃 壁 卵 巢 紅骨髓 肝 睾 丸 全 身 | 351.00 0.38 0.04 0.07 0.013 0.02 0.29 | 1300.0 1.4 0.14 0.26 0.048 0.08 0.71 |
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦禁用，哺乳期婦女慎用，用後需停哺乳1～2天。
【兒童用藥】
慎用。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
【規格】
333kBq
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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電話號碼：
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網 址：